多功能純化水制備一體機內外壁表面，要求光滑平整、容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

工藝流程包括以下三種：

       （1）預處理 + 一級反滲透（RO）+ 二級反滲透（RO）

       （2）預處理 + 一級反滲透（RO）+ 電去離子（EDI）

       （3）預處理 + 一級反滲透（RO）+ 二級反滲透（RO） + 電去離子（EDI）

多功能純化水制備一體機驗證包括設計確認、調試、安裝確認、運行確認、性能確認。

       設計確認適用于新的關鍵設備和系統，在設計完成后，需要對URS進行確認。值得注意的是，設計確認包含從概念設計到開始采購施工的全過程，在施工之前應當注意檢查純化水系統的設計文件，確保能夠*符合URS以及GMP中的所有要求。通常情況下確定總結一份設計確認報告作為證明文件。

       在純化水設備安裝之前，需要進行調試，和設計階段一樣也需要有文件記錄。通常分為工廠測試和現場驗收測試。

       安裝確認包括竣工版的工藝流程、管道儀表圖或者其他圖紙的確認、系統關鍵部件的確認、儀器儀表效驗等九項內容。

       運行確認包括系統標準操作程序的確認、檢測儀器的校準、儲罐呼吸器的確認等八項內容。一般情況下，安裝確認和運行確認都是將純化水制備系統和儲存分配系統分開進行，并做好相關記錄。

       性能確認作用是為了確保是純化水系統不會出現故障，而且不會出現性能偏差。分三個階段進行，連續取樣，按照藥典檢測項目進行檢測。性能確認結束后對水質檢測結果進行趨勢分析，評估系統的性能，制定出報警限和行動限并指導日常檢測與維護。